灵宝市中药饮片质量集中整治工作实施方案

灵宝市中药饮片质量集中整治工作实施方案

为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，建立健全中药饮片安全监管长效机制，按照三门峡市食品药品监督管理局《关于印发三门峡市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（三食药监〔2018〕194号）要求，结合我市实际，制定以下实施方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕国家局、省局、三门峡市局以及市委、市政府重大决策部署，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查系统性、区域性风险隐患，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，严厉查处违法违规行为；夯实企业主体责任，进一步规范中药饮片经营秩序；加快建立完善符合中药饮片特点的长效监管机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、 工作重点

（一）严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为

加强对中药饮片流通环节的监督检查，重点做到“四查”：一查非法挂靠，查企业是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等行为；二查购进渠道，查企业是否对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售；三查饮片销售，查企业是否非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；四查经营范围，看企业是否超范围经营毒性中药饮片。加强对中药饮片使用环节的监督检查，重点做到“三查”：一查购进，查医疗机构是否存在对供货方资质审查不严格、未按规定索取产品检验报告书或从非法渠道购进中药饮片并使用；二查备案，查医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片是否向市食品药品监督管理部门备案；三查制度，查医疗机构是否按有关规定，建立中药饮片采购、验收、储存、养护、调配、使用等相关制度。

（二）严厉打击非法生产经营中药饮片的行为

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

（三）严厉查处不合格中药饮片

加大中药饮片抽检力度和针对性。对中药饮片经营、使用单位的监督抽检，除2018年抽检计划外，在监督检查中对可能掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留的和渠道可疑、来源不清的以及近年来国抽省抽不合格批次多的重点企业和重点品种进行监督抽验，对抽检发现的不合格中药饮片要依法移交稽查队依规严厉查处。

三、工作安排

集中整治行动工作从2018年10月开始，2019年10月底完成。分以下三个阶段：

（一）动员自查阶段（即日—2018年11月15日）

    各食药监所要结合本地实际制定工作方案，进行宣传贯彻，尽快通知辖区中药饮片经营企业和使用单位对照方案要求开展自查自纠工作，并形成自查与整改报告。

自查整改报告要内容详实、问题准确、措施具体，经单位法定代表人（企业负责人）签字并加盖公章后，于2018年11月8日前，中药饮片批发企业、零售连锁总部将自查整改报告（1式3份）交局药品和医疗器械综合监管科（以下简称药械监管科），中药饮片零售企业、使用单位将自查整改报告（1式2份）交所在辖区食药监所。

2018年11月10日前，各食药监所将中药饮片零售企业、使用单位自查整改报告、自查自纠情况统计表（附件2）上报局药械监管科。对未按时上报自查整改报告的单位，将列为重点检查对象进行监督检查。

（二）集中检查阶段（2018年11月16日－2019年8月31日）

各食药监所对本辖区内中药饮片生产经营企业及使用单位开展集中检查，对中药饮片零售企业和中药饮片使用单位的监督检查应于2019年6月20日前完成，并将中药饮片零售企业和使用单位集中整治工作情况统计表（附件3），上报局药械监管科。。

各单位要针对集中检查阶段发现的问题，对中药饮片经营企业和使用单位整改完成情况进行持续跟踪监督检查。要督促企业落实主体责任，确保集中检查阶段发现的问题或隐患整改落实到位。对发现的违法违规行为要坚决严厉查处。此项工作应于2019年8月31日前完成。